Электронная медицинская карта и принципы ее организации.

В современной жизни все неожиданно стало «электронным»: электронное правительство, электронные услуги, электронные книги и библиотеки. Что это - веянье моды? Безусловно! Но, с другой стороны, наша жизнь стремительно меняется, «электронизируясь» в очень многих сферах: почти полностью переехали в интернет кассы авиабилетов, не цифровая фотография осталась уделом эстетов, да и бумажные книги явно уступают свои позиции. В последнее время стало заметно, что в московском метро электронных книжек и всяческих планшетов в руках у людей явно больше, чем обычных книг и журналов.

А что же здравоохранение? В первую очередь, врачи и пациенты – обычные люди. И, как и большинство обычных людей, они имеют дома компьютер с интернетом, в портфеле планшет, а в кармане смартфон. Многие врачи имеют компьютер на работе[1]. Есть медицинские организации, где трудно найти рукописную бумажку – большинство медицинских  документов готовится с помощью компьютера, используемого в качестве продвинутой печатной машинки. Ну а дальше? Дальше распечатанный документ подклеивается в историю болезни и живет привычной «бумажной» жизнью! Понятие электронной медицинской карты пока еще звучит для здравоохранения как явная экзотика. И это при том, что Минздрав обещает в середине 2013 года запустить федеральный сервис Интегрированной электронной медицинской карты (ИЭМК)[2], объединяющий воедино все электронные медицинские карты.

В России при обсуждении проблем, связанных с электронной медицинской картой, очень часто уповают на международные стандарты и богатый опыт, существующий в зарубежной практике. Однако, по нашему мнению, проблема перехода от бумажного способа ведения медицинской документации к электронному в полной мере не решена нигде в мире. Разнообразие международных стандартов, часто конкурирующих друг с другом даже внутри одной разрабатывающей их организации (например, HL7 версий 2 и 3), а также провал ряда крупных европейских проектов (например, в Великобритании) свидетельствуют о том, что проблема электронной медицинской карты далека от разрешения. И в этом вопросе нельзя говорить о серьезном отставании России. Все крупные страны^[3] находятся на относительно стартовых позициях, а наш традиционный соперник США развивает проект глобальной информатизации здравоохранения практически параллельным с нами курсом^[4]. Важно также подчеркнуть, что проблема электронных медицинских карт имеет очень большие «национальные особенности» и чрезвычайно тесно связана с особенностями системы здравоохранения в конкретной стране. Поэтому говорить о сколько-нибудь «прямом» переносе опыта других стран не приходится. 

На сегодняшний день даже на вопрос о том, что же такое «Электронная медицинская карта» – не всегда просто ответить. Цель данной статьи - определить принципы организации электронных медицинских карт на всех уровнях (снизу доверху), обеспечивающие максимальную полезность этого нового электронного инструмента для пациентов и работников здравоохранения. Мы принципиально ставим пациентов на первое место и уделяем им в этой статье большое внимание. Может быть, стоило написать отдельную статью для журнала «Пациент и информационные технологии», но, пока его нет, «пациентские» темы приходится освещать в журнале для врачей.    

Электронная медицинская карта (ЭМК) – что это? 

Невзирая на широкое и повсеместное употребление термина ЭМК, конкретное содержание этого термина и связанного с ним комплекса задач недостаточно ясно определено. Система определений в сфере медицинской информатики еще не достаточно устоялась. Специалисты пользуются целым рядом распространенных терминов, интуитивно вкладывая в них определенное, не всегда одинаково понимаемое содержание. Такая ситуация характерна как для России, так и для всего мира. Дополнительная серьезная проблема возникает при переводе международных англоязычных терминов на русский язык. Эта проблема важна особенно сейчас, при массовом переводе международных стандартов. Следует подчеркнуть, что при переводе международных терминов необходимо добиться не только лингвистической точности, но  и соответствия терминам, общепринятым в России. Проблеме согласования ключевых понятий и соотнесения их с международными терминами посвящена специальная работа [2,3]. Все многообразие используемых в международной практике понятий приведено в [4], однако восприятию этого документа мешают значительные недостатки в его переводе, связанные с отсутствием устоявшейся русскоязычной системы понятий.

Именно в [2] в 2009 году впервые была приведена целостная система терминов, связанных с понятием ЭМК[5]. Эта система стала основой для проекта национального стандарта (ГОСТ) «Электронная медицинская карта. Основные принципы, термины и определения». В течение последних полутора лет этот проект широко обсуждался, в том числе в интернете в рамках экспертной сети Госбук (www.gosbook.ru).  В настоящее время доработанный проект стандарта доступен на сайте Минздрава РФ – egisz.rosminzdrav.ru [5].

Прежде, чем перейти к обсуждению самих терминов, важно подчеркнуть, что это вопрос далеко не схоластический. Именно эта система терминов определяет архитектуру всей экосистемы Электронных медицинских карт, взаимодействия и взаимоотношения между ее уровнями и составляющими. Именно поэтому приводим все 9 определений целиком. 

Термины и определения

1.    Персональная медицинская запись (ПМЗ) – любая запись,  имеющая отношение к здоровью конкретного человека и выполненная конкретным лицом. ПМЗ – это квант информации о здоровье субъекта, характеризующийся конкретным автором, отвечающим за содержимое этой записи, а также конкретным контекстом и моментом выполнения этой записи[6].

2.    Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая персональная медицинская запись, сохраненная на электронном носителе. ЭПМЗ привязана к конкретному электронному хранилищу, а также характеризуется моментом размещения в этом хранилище[7].

3.    Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ), относящихся к одному человеку, собираемых, хранящихся и используемых в рамках одной медицинской организации. Правила сбора, хранения и использования ЭМК, а также права доступа к ней устанавливаются медицинской организацией на основе национального стандарта ГОСТ Р 52636-2006 «Электронная история болезни. Общие положения», а также в соответствии с требованиями законодательства и нормативными документами МЗСР РФ.

Примечание 1. Термин ЭМК является аналогом международного термина Electronic Medical Record (EMR).

Примечание 2. Термин ЭМК предполагает объединение всей информации о пациенте, имеющейся в данной медицинской организации в электронной форме, – всех ЭПМЗ данного пациента. При этом ЭПМЗ внутри электронной медицинской карты могут быть дополнительно объединены в группы, относящиеся, например, к конкретному законченному случаю заболевания (в амбулаторной практике) или к конкретной госпитализации (при стационарном лечении). При этом некоторые ЭПМЗ могут не входить ни в одну из групп и не относиться ни к какой конкретной госпитализации или законченному случаю заболевания.

Примечание 3. Традиционно, в соответствии с типом медицинской организации, говорят об:

§  «электронной медицинской карте амбулаторного больного» для амбулаторий, поликлиник, диагностических центров, диспансеров, поликлинических отделений стационаров или специализированных медицинских центров, частных врачей, коммерческих лабораторий и др.;

§  «электронной медицинской карте стационарного больного» для стационаров или «электронной истории болезни», под которой чаще всего понимают электронные медицинские записи, относящиеся к конкретной госпитализации.

В ряде специализированных медицинских организаций существуют и другие термины, обозначающие специальные формы медицинских карт (история родов, история развития новорожденного и др). Все эти карты представляют собой объединение медицинских записей, относящихся к какому-то отдельному эпизоду лечения для конкретного пациента.

Создание электронных аналогов этих частных медицинских карт не представляется целесообразным, поскольку они могут входить, как определенные группы записей (см. примечание 2), в единую электронную карту данного индивида, объединяющую все его электронные персональные медицинские записи, известные в данной медицинской организации.

4.    Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК) – совокупность электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ), относящихся к одному человеку, собираемых и используемых несколькими медицинскими организациями. Что касается хранения ИЭМК, то входящие в него электронные персональные медицинские записи (ЭПМЗ) могут храниться как централизованно, так и распределенно (в различных медицинских организациях). При распределенном хранении доступ к отдельным ЭПМЗ, входящим в ИЭМК, осуществляется через централизованный индекс, содержащий информацию о месте хранения и способе доступа к каждой ЭПМЗ. Интегрированная электронная медицинская карта может быть создана группой медицинских организаций или органом управления здравоохранения. Способ управления ИЭМК, хранения информации в ней, права доступа и стандарты информационного обмена и интероперабельности должны быть определены организациями, создающими ИЭМК. Общие требования к ИЭМК должны быть сформулированы в отдельном национальном стандарте. 

Примечание. Термин ИЭМК является аналогом международного термина Electronic Health Record (EHR).

5.    Персональная электронная медицинская карта (ПЭМК) – совокупность электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ), поступивших из различных источников и относящихся к одному человеку, который и осуществляет их сбор, управление ими, а также определяет права доступа к ним. Хранение ПЭМК может осуществляться ее владельцем на собственных электронных носителях (личном компьютере, устройствах флэш-памяти и др.) или в специализированных хранилищах, доступных через сеть интернет или другие каналы связи. В последнем случае хранение, а также предоставление сервиса ведения и управления ПЭМК осуществляет специализированный провайдер на основании соглашения, заключенного с владельцем ПЭМК. Общие требования к провайдерам ПЭМК и предоставляемому ими сервису, а также к системам ведения ПЭМК на личных электронных носителях должны быть сформулированы в отдельном национальном стандарте.

Примечание 1. Термин ПЭМК является аналогом международного термина Personal Health Record (PHR).

Примечание 2. Персональные электронные медицинские карты особенно важны в переходный период, когда значительная часть информации не попадает в электронные медицинские карты медицинских организаций и в интегрированные электронные медицинские карты. В этой ситуации ответственным и заинтересованным пациентам предоставляется возможность собрать более полный объем медицинской информации о себе. В том числе и из медицинских организаций, не участвующих в ведении интегрированных электронных медицинских карт (например, коммерческих медицинских организаций). Кроме того, ПЭМК предоставляет пациенту и его доверенным лицам вносить информацию о состоянии собственного здоровья, физиологических параметрах своего организма и иную информацию, связанную с собственным здоровьем. Ведение ПЭМК обеспечивает большую вовлеченность пациента в лечебный процесс и повышает качество лечения.       

6.    Электронный медицинский архив (ЭМА) – электронное хранилище данных, содержащее электронные медицинские карты (ЭМК) пациентов одной медицинской организации, а также другие наборы данных и программное обеспечение (классификаторы и справочники, списки пациентов и сотрудников, средства навигации, поиска, визуализации, интерпретации, проверки целостности и электронно-цифровой подписи и др.), необходимые для полноценного функционирования систем ведения электронных медицинских карт в данной медицинской организации. Требования в отношении ЭМА устанавливаются медицинской организацией на основании общих требований, изложенных в ГОСТ Р 52636-2006 «Электронная история болезни. Общие положения».

7.    Интегрированный электронный медицинский архив (ИЭМА) – электронное хранилище данных, содержащее интегрированные электронные медицинские карты (ИЭМК), собираемые и используемые несколькими медицинскими организациями, а также другие наборы данных и программное обеспечение, необходимые для совместного использования хранимых ИЭМК. ИЭМА создается группой медицинских организаций для совместного использования или органом управления здравоохранением. Хранение информации в рамках ИЭМА может быть централизованным или распределенным. В последнем случае доступ к информации ИЭМК пациентов осуществляется через централизованный индекс, являющийся частью ИЭМА. Требования и правила функционирования ИЭМА, права доступа и стандарты информационного обмена устанавливаются организациями, создавшими или совместно ведущими ИЭМА. Общие требования к ИЭМА должны быть сформулированы в отдельном национальном стандарте.   

8.    Персональный электронный медицинский архив (ПЭМА) – электронное хранилище данных, содержащее персональные электронные медицинские карты (ПЭМК), а также другие наборы данных, программных средств и сервисов, необходимые для сбора, ведения и управления ПЭМК со стороны их владельцев. ПЭМА создается конкретным провайдером для предоставления частным лицам услуг по ведению, безопасному хранению и управлению их личными ПЭМК. Средства управления, входящие в состав ПЭМА, должны предусматривать возможность предоставления прав доступа к ПЭМК или ее части медицинским работникам, организациям или иным лицам по усмотрению владельца ПЭМК. Взаимоотношения между владельцем ПЭМК и провайдером ПЭМА устанавливаются на основании договора (соглашения). Правила функционирования ПЭМА, права и обязанности пользователей, стандарты электронного обмена и требования безопасности устанавливаются провайдером в соответствии с действующим законодательством. Общие требования к ПЭМА должны быть сформулированы в отдельном национальном стандарте[8].   

9.    Система ведения электронных медицинских карт (СВЭМК) – совокупность программного обеспечения, организационной и технической документации, а также служб сопровождения и поддержки, предназначенных для сбора и обработки, хранения и предоставления доступа к информации, входящей в состав электронных медицинских карт (в том числе интегрированных и персональных). Понятие СВЭМК включает средства, позволяющие пользователям взаимодействовать с информацией, содержащейся в электронных медицинских архивах (ЭМА, ИЭМА, ПЭМА). Достаточно трудно провести точную границу между самим электронным медицинским архивом и системой ведения электронных медицинских карт в нем, однако весьма вероятны ситуации, в которых с одним архивом (например, интегрированным) будут взаимодействовать несколько разных СВЭМК.

Взаимоотношение уровней в экосистеме Электронных медицинских карт

Приведенная в статье система понятий, касающихся Электронной медицинской карты, чрезвычайно важна для построения разумной, работоспособной системы ведения Электронных медицинских карт на всех уровнях.

Так на уровне Электронной медицинской карты в конкретной медицинской организации будут присутствовать наибольшее разнообразие и наиболее широкий спектр конкретных решений, реализуемых в рамках конкретных медицинских информационных систем (МИС). Более того, по нашему мнению, конкретная МИС должна быть существенно адаптирована под конкретного заказчика в соответствии с потребностями медицинской организации, с технологией ее работы и, что особенно важно, с уровнем готовности организации к внедрению информационных технологий. Внедрение МИС – не разовая акция, а длительный (порой – многолетний) процесс перехода ЛПУ от бумажных методов ведения медицинской документации к электронным. И процесс этот будет успешным, только если медики и «компьютерщики» будут постоянно искать компромиссы и двигаться навстречу друг другу. Скороспелые, навязанные типовые решения, как правило, оказываются совершенно провальными. Внедрение ЭМК и МИС очень индивидуально в каждой организации и может идти с разной скоростью в зависимости от множества факторов. Не зря же в развитых странах существует множество разнообразных МИС[9], решающих проблемы конкретных ЛПУ. Таким образом, государственное регулирование и стандартизация в этом сегменте внедрения МИС не должны быть особенно формальными и строгими. Разработанный нами национальный стандарт  ГОСТ Р 52636-2006 «Электронная история болезни. Общие положения» и реализует этот подход. В нем приведены общие требования к технологии функционирования ЭМК в конкретной медицинской организации, однако, вопросы формализации и структурирования медицинской информации и особенности внедрения ЭМК и МИС отданы на усмотрение и согласование заказчика (ЛПУ) и поставщика МИС. Подробнее эти принципы изложены в [6,7]. Основная задача ЭМК в конкретной организации – обеспечить сбор как можно большего объема медицинской информации о конкретном пациенте в электронном виде.

C другой стороны, необходимо выделить слой интеграции. В этом слое находятся Интегрированная электронная медицинская карта и Персональная электронная медицинская карта. Их задача – обеспечить электронный информационный обмен между различными медицинскими организациями и врачами, осуществляющими диагностику, лечение и профилактику конкретного пациента. В этом слое в отличие от конкретной организации решаются не медицинские, а, скорее, информационные задачи.

Интегрированная электронная медицинская карта – это правильно организованный электронный архив, обеспечивающий надежное хранение и оперативный регламентированный информационный обмен, – максимально быстрое и удобное донесение до уполномоченного врача всей информации о пациенте, где бы и когда бы она ни была выявлена[10]. При проектировании этих интеграционных систем придется решать различные информационные задачи: организацию и стандартизацию информационных потоков и форматов информационного обмена, строгое разграничение  прав доступа, создание системы идентификации пациентов и др. Решение этих задач должно быть осуществлено в кратчайшие сроки. Без их решения концепция создания Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) неосуществима.  

Важно подчеркнуть различие между Интегрированной и Персональной электронными медицинскими картами. Основная разница между ними в том, кто и как осуществляет сбор и управление медицинской информацией о пациенте. Сервисы Персональной электронной медицинской карты позволяют заинтересованному и «продвинутому» пациенту собрать свою медицинскую информацию, не дожидаясь, пока создаваемая на государственном уровне система ведения Интегрированной электронной медицинской карты заработает в полном объеме[11].  Ведение Персональной электронной медицинской карты делает человека более вовлеченным в заботу о собственном здоровье и делает усилия системы здравоохранения более плодотворными. Однако эти сервисы имеют свои сложности и особенности. Им, а также первому российскому сервису такого рода – Мед@рхив (www.medarhiv.ru) – посвящена отдельная статья [10].

Очень важно отметить, что вовлечение пациентов в заботу о собственном здоровье является ключевым трендом модернизации американского здравоохранения. И основным инструментом такого вовлечения являются именно информационные технологии и, в частности, – предоставление пациентам доступа к своей электронной медицинской карте с помощью специальных персональных сервисов. Хорошим примером является обращение офиса национального координатора медицинских информационных технологий США к провайдерам медицинских услуг: «О привлечении частных лиц к партнерству с поставщиками мед.услуг в борьбе за свое здоровье с помощью информационных технологий в здравоохранении» (см. http://www.healthit.gov/pledge ).